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原液生产

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概述
耀海生物拥有一站式的委托生产服务能力，可为客户提供临床前、临床及上市药品的生产服务。现建设有5条原液生产线，基于质量源于设计(QbD)的理念，产线建设符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多样化的生物反应器规模，支持客户不同开发阶段的生产需求。依托于国际先进的生产设备，灵活的产线配置，经验丰富的项目团队，能够完全适应不同的工艺需求，并开展GMP体系下的生产服务。
服务项目
  • GMP体系下菌种库建立
  • 中试工艺优化及放大生产
  • IND注册申报样品制备批生产
  • 临床I-III期样品生产
  • MAH商业化生产
  • 标准品制备
高产能和高灵活性
GMP原液生产

超10000㎡符合GMP要求的原液生产区域

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多规模发酵服务平台

独立的上、下游生产区域，采用国际主流品牌的生产设备

上游：5条原液生产线，总产能7500L，匹配规模齐全的发酵设备

下游：5条纯化生产线，配备低中高多种层析和超滤系统，工艺规模覆盖面广

GMP厂房经过合理设计，空调系统、水系统等经过4Q验证，符合GMP要求

厂房设备设施均经过确认，同时，可提供PQ确认，仪器仪表全面校准

经验丰富的跨职能项目团队，配备合规QA、运营QA和验证人员，保障质量体系高效执行

服务能力保障
  • 工业规模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等多规模原液生产

  • 丰富技术转移经验

    完善的技术转移流程，及全面的技术转移风险控制体系，可快速完成不同需求的项目转移

  • 合规性保障

    高质量的GMP管控体系，确保GMP行为活动合法合规，可追溯

  • 强大数据化管理

    强大的数据保护系统，生产线实现80%以上的智能化操作

业务咨询与客户服务
请发送邮件至 sales@yaohaibio.cn。其他问题咨询请访问 联系我们。

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CRO服务
mRNA CircRNA 纳米抗体
CDMO服务
重组蛋白CDMO服务 核酸药物CDMO服务 纳米抗体CDMO服务
联系信息

商务热线：0523-86285566（转8810）

邮箱：sales@yaohaibio.cn

地址：江苏省泰州市健康大道801号29幢

官网：www.yaohai-bio.com

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